A Anvisa determinou a apreensão dos lotes Z005197 e Z012354 do medicamento Keytruda (pembrolizumabe) 100 mg/4 mL. A decisão foi publicada nesta segunda‑feira (19) no Diário Oficial da União e foi motivada por identificação, pela empresa detentora do registro, de unidades com características divergentes das do produto original.
Como a suspeita de falsificação foi identificada pela fabricante
Em nota divulgada à agência, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. relatou ter encontrado, no mercado, unidades desses lotes cuja aparência e características divergem das constantes no medicamento original. Com base nessa identificação, a empresa comunicou a Anvisa, que determinou a apreensão.
A apreensão dos lotes foi formalizada por meio de publicação no Diário Oficial da União. A medida administrativa visa separar as unidades questionadas enquanto se apuram as diferenças apontadas pela titular do registro.
Até o momento, as informações oficiais sobre o caso foram fornecidas pela Anvisa e pela empresa titular do registro; não há, nas notas divulgadas, confirmação sobre ocorrência de danos a pacientes nem indicação da quantidade de unidades encontradas no mercado.
Quem é afetado e qual é o alcance confirmado da medida
O Keytruda é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer; por isso, a apreensão interessa diretamente a pacientes em terapia com esse imunoterápico e aos profissionais de saúde responsáveis pela sua dispensação e administração.
A publicação no Diário Oficial formaliza a decisão administrativa da Anvisa. As notas oficiais disponíveis não detalham o estágio das investigações nem quantas unidades foram detectadas com divergências, portanto o alcance material da apreensão no mercado ainda não está quantificado publicamente.
As únicas fontes das informações divulgadas até agora são a Anvisa e as empresas titulares dos registros; as comunicações oficiais mantêm a suspeita de falsificação, sem confirmação adicional sobre impactos clínicos ou logísticos.
Casos relacionados publicados no mesmo dia: detalhes sobre o lote do Dysport
No mesmo dia em que publicou a apreensão dos lotes do Keytruda, a Anvisa também divulgou a apreensão do lote 025155 do neuromodulador Dysport (toxina botulínica). A decisão teve origem em identificação de divergências feita pela empresa detentora do registro, Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Segundo a nota oficial relativa ao Dysport, foram apontados problemas específicos: data de validade incorreta, formato do frasco diferente do genuíno, código de barras correspondente a outro lote (W26232) e falhas no rótulo da embalagem secundária. A Anvisa informou que, no caso do Dysport, os produtos não podem ser vendidos, distribuídos nem utilizados.
Assim como no caso do Keytruda, as informações sobre o Dysport constam nas comunicações da agência e da titular do registro; não há, nas notas oficiais citadas, confirmação adicional sobre eventuais danos ou sobre o número de unidades envolvidas.
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