Comissão da Câmara aprova regras para trocar biológicos por biossimilares; médico pode vetar

A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares desde que sejam observados critérios técnicos e haja acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. A medida vale para a rede pública e para a saúde suplementar.

O que isso significa para pacientes e médicos

Quando houver proposta de substituição, o paciente terá direito a uma consulta em até dez dias com o médico responsável pelo acompanhamento clínico ou com outro profissional tecnicamente habilitado. O texto permite que o médico impeça a troca, mas exige que essa decisão seja justificada no prontuário e na receita.

Contexto técnico e legal

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células ou organismos vivos e têm estrutura mais complexa do que fármacos obtidos por síntese química, por isso não existem cópias idênticas. Os biossimilares são desenvolvidos para apresentar semelhança com o medicamento de referência e precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante os órgãos de vigilância sanitária.

O texto aprovado é o substitutivo da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5415/19, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). Em vez de disciplinar a questão apenas no SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/76, que trata de vigilância sanitária para medicamentos, porque a relatora entendeu que a intercambialidade abrange também a saúde suplementar e compras diretas por pacientes.

Repercussão e segurança jurídica

A relatora afirmou que a mudança deve trazer "segurança jurídica para os serviços de saúde no país". O texto também se baseia em conclusão da Anvisa, de junho de 2026, de que a alternância entre biológicos comparadores e biossimilares pode ser realizada de forma segura quando observados critérios técnicos.

Próximos passos

O projeto tramita em caráter conclusivo e seguirá para análise nas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, precisará ser aprovado pela Câmara e pelo Senado.

O que o leitor precisa saber

• A regra ainda não é lei: foi aprovada na Comissão de Saúde e depende de outras análises legislativas.
• Se a troca for proposta, o paciente tem direito a consulta em até dez dias e o médico pode barrar a substituição, com justificativa no prontuário.
• A medida busca aplicar-se tanto ao SUS quanto à saúde suplementar e a compras diretas pelos pacientes.